Chứng nhận GMP là gì? Tại sao các công ty cần chứng nhận GMP?

Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định quy trình sản xuất thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. FDA đã thiết lập Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) hiện hành để sản xuất, đóng gói, bảo quản và ghi nhãn thực phẩm chức năng. GMP là chứng nhận cho thấy một cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về chất lượng, thiết bị sản xuất hiện đại, tân tiến.

Giống như tất cả các nhà sản xuất dược phẩm, các nhà sản xuất bổ sung phải được đăng ký với FDA để hoạt động. Tuy nhiên, FDA không quản lý cũng như không yêu cầu chương trình chứng nhận nhà sản xuất thực phẩm chức năng. FDA chỉ đơn giản là thực thi các quy định của GMP.

1. Chương trình chứng nhận GMP của bên thứ ba tư nhân

Vì không có chứng nhận hoặc chương trình công nhận FDA GMP để thừa nhận tuân thủ GMP, các công ty bên thứ ba tư nhân như NSF International, Underwriters Laboratory (UL), Consumer Lab và US Pharmacopeia (USP) đã phát triển các tùy chọn chứng nhận để các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung có được.

Các công ty tư nhân này tính phí nhà sản xuất bổ sung:

1- Kiểm tra cơ sở sản xuất của họ để tìm kiếm sự phù hợp với các yêu cầu của GMP.

2- Kiểm tra thành phần bổ sung và sản phẩm sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Các phân tích này có thể bao gồm kiểm tra các thành phần bị cấm và xác định chất bổ sung đáp ứng các yêu cầu về nhãn.

Tất cả những thương hiệu, sản phẩm có chứng nhận tiêu chuẩn GMP từ các bên thứ 3 đều được coi đạt tiêu chuẩn sản xuất và kiểm định chất lượng từ FDA, giống như tại NutraBio, GMP được chứng nhận bởi NSF và đạt tiêu chuẩn FDA cho chất lượng.

2. Yêu cầu GMP của FDA

FDA thực thi các thực hành GMP được đề cập trong 21 CFR 111 để đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng được đáp ứng trong thiết kế, giám sát và kiểm soát dược phẩm thích hợp sản xuất bằng cách điều chỉnh nhà máy vật lý của nhà sản xuất bổ sung, thiết bị, đào tạo nhân sự, quy trình sản xuất và hệ thống kiểm soát chất lượng, đóng gói và dán nhãn, hệ thống lưu giữ và phân phối, trả hàng bổ sung, tài liệu và lưu trữ hồ sơ.

Kiểm tra là một phần chính của hệ thống chất lượng FDA GMP và bao gồm kiểm tra danh tính của các vật liệu đầu vào và kiểm tra vi mô để loại trừ các sinh vật không mong muốn. Thử nghiệm bổ sung có thể được yêu cầu tùy thuộc vào các chất được đề cập. Các quy định này đảm bảo với người tiêu dùng về danh tính, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của các sản phẩm thuốc và thực phẩm chức năng được sản xuất.

3. FDA kiểm tra các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung

FDA kiểm tra ngẫu nhiên các nhà sản xuất bổ sung và nhắm mục tiêu vào bất kỳ nhà sản xuất nào có đơn khiếu nại. Khi đánh giá, FDA đang tìm kiếm các cơ sở trong tình trạng tốt với thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn thích hợp, nhân viên được đào tạo đầy đủ và có trình độ, các quy trình đáng tin cậy và có thể tái tạo cũng như tài liệu rõ ràng và đầy đủ.

4. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn cần thiết hàng đầu để đánh giá chất lượng của sản phẩm bạn sử dụng có phải đạt tiêu chuẩn về nguyên liệu, quy trình sản xuất chất lượng hay không. Một công ty lớn, thương hiệu sản xuất minh bạch như NutraBio chắc chắn sẽ luôn có tiêu chuẩn GMP cho tất cả sản phẩm.

Lựa chọn những sản phẩm có chứng chỉ GMP sẽ giúp khách hàng an tâm hơn về nguồn nguyên liệu, quy trình sản xuất đều đã được giảm sát khắt khe, mang tới chất lượng đảm bảo nhất khi sử dụng.